Anvisa define novo marco regulatório para cannabis medicinal e impulsiona medicina veterinária
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estabeleceu novas diretrizes para o uso da cannabis medicinal, ampliando o acesso a terapias e consolidando um novo cenário regulatório no Brasil. Segundo o Conselho Federal de Medicina Veterinária (CFMV), essas deliberações representam um progresso significativo, mas ressaltam a necessidade de assegurar que a saúde animal e as particularidades da Medicina Veterinária sejam explicitamente contempladas nas normas.
A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou um conjunto inédito de resoluções que reposicionam o país no debate sobre a cannabis medicinal e trazem novos desafios regulatórios. Embora as normas busquem organizar a cadeia produtiva, do cultivo à pesquisa, o CFMV enfatiza que o êxito do novo marco dependerá da inclusão explícita da saúde animal e das especificidades da prática veterinária.
O CFMV, por meio da Comissão Nacional de Endocanabinologia Veterinária (CEV), defendeu que a regulamentação não trate a Medicina Veterinária como uma mera extensão da Medicina Humana. O sistema endocanabinoide, presente em todas as espécies, reage de maneira distinta aos fitocanabinoides, o que afeta diretamente formulações, dosagens, vias de administração, protocolos clínicos e estratégias de farmacovigilância.
“Não é possível avançar na regulação da cannabis medicinal sem considerar as profundas diferenças entre espécies. A Medicina Veterinária lida com uma amplitude única de pacientes, que vai de animais de poucos gramas a indivíduos com toneladas, incluindo tratamentos em escala de rebanho. Essa diversidade não encontra paralelo na Medicina Humana”, afirmou Caroline Campagnone, presidente da CEV do CFMV.
Mudanças com as novas resoluções
As resoluções aprovadas estruturam, pela primeira vez, três modelos distintos de regulação da cannabis medicinal no Brasil. Estes modelos abrangem a produção por empresas, a pesquisa científica e a atuação de associações sem fins lucrativos. Esta segmentação atende a uma determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ), que em 2024 reconheceu a legalidade do cultivo da planta para fins medicinais e farmacêuticos.
No modelo empresarial, a produção exigirá Autorização Especial da Anvisa, com inspeção sanitária prévia, controle de segurança rigoroso, rastreabilidade integral e análise laboratorial obrigatória de todos os lotes. O cultivo será restrito a insumos registrados no Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa) e com teor máximo de 0,3% de THC. Irregularidades poderão resultar na suspensão imediata das atividades e destruição da produção.
Para a pesquisa científica, as normas estabelecem critérios específicos para instituições de ensino, científicas, tecnológicas, indústrias farmacêuticas e órgãos de defesa do Estado. Nessa modalidade, a comercialização é vedada, e produtos com teor de THC acima de 0,3% só poderão ser obtidos por importação autorizada.
Já as associações sem fins lucrativos terão um instrumento regulatório próprio, permitindo produção em pequena escala, em ambiente controlado e supervisionado, com limites de projetos e pacientes atendidos. O objetivo é gerar dados sanitários e evidências para futuras decisões da Anvisa.
Marco anterior facilitou a prática veterinária
As novas decisões dialogam com um avanço anterior, a publicação da RDC nº 936/2024, que oficializou a prescrição de produtos à base de cannabis por médicos-veterinários. Essa norma consolidou o uso terapêutico da cannabis na Medicina Veterinária brasileira, aumentando a necessidade de regras claras sobre produção, controle e pesquisa.
“A regulamentação da cannabis na Medicina Veterinária é resultado de um trabalho técnico, ético e colaborativo. Ela fortalece a atuação profissional e amplia possibilidades terapêuticas para animais que não respondem aos tratamentos convencionais”, afirmou a presidente do Conselho Federal de Medicina Veterinária, Ana Elisa Almeida.
Risco de exclusão e necessidade de clareza conceitual
O Conselho Federal de Medicina Veterinária também levantou preocupações sobre a redação das normas. Termos como “paciente” ou “associado”, se não incluírem explicitamente animais não humanos, podem gerar lacunas interpretativas.
“O risco de exclusão existe quando a norma não nomeia. A clareza conceitual é essencial para garantir segurança jurídica e proteção sanitária”, destacou Campagnone.
Após a reunião da Anvisa, representantes do CFMV dialogaram com o Ministério da Agricultura e Pecuária para alinhar entendimentos técnicos e regulatórios, considerando a transversalidade do tema e as competências ministeriais sobre insumos e produção vegetal. O cenário atual é visto como uma oportunidade para consolidar um marco regulatório alinhado ao conceito de Saúde Única, que reconhece a interdependência entre saúde humana, animal e ambiental.
